福安药业盐酸右美托咪定注射液及原料药同步获批

上证报中国证券网讯  福安药业8月13日晚间公告，公司全资子公司——福安药业集团庆余堂制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的“盐酸右美托咪定注射液”药品注册证书；同时，全资子公司广安凯特制药有限公司与庆余堂该品种关联申报的原料药同步通过了国家药监局药品审评中心 CDE 审评审批。

根据公告，盐酸右美托咪定注射液注册分类为化学药品3类，规格为2ml：0.2mg；其原料药包装规格为500g/袋。该药物主要适用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静；用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静。

根据国家药监局相关信息平台显示，截至目前，盐酸右美托咪定注射液国内已批该规格生产厂家 14 家，庆余堂系国内第五家按新注册分类申报获得该品种注册证书（视同通过一致性评价）。该品种原料药国内目前共有 16 家企业已通过审评审批。

福安药业表示，上述制剂和原料药获得药品注册证书及通过 CDE 审评审批将进一步丰富公司产品线，提升公司市场竞争力。公司还提示，上述产品受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影响，产品的生产销售时间和具体销售情况以及对公司业绩的具体影响存在不确定性。（王屹）