恒瑞医药：一种药物获得美国FDA 临床试验资格

　　上证报中国证券网讯 8月9日晚间，恒瑞医药发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（下称“美国 FDA”）关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函，公司将于近期开展临床试验。

　　公告显示，前期临床研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗包括宫颈癌、卵巢癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌在内的多种肿瘤有效。基于突出的有效性和可控的安全性，2020年11月，注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种，用于既往经过一线及以上治疗失败的复发转移性宫颈癌。同时，已有的研究结果显示，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗经过PD-1/PD-L1抗体治疗失败的肿瘤有效，为克服抗PD-1/PD-L1抗体耐药的潜在治疗手段。

　　恒瑞医药表示，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛兰素史克，商品名 Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有4款PD-1单克隆抗体获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为164,278万元。

　　苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询

　　EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为16,606万元。（吴文锋）