艾迪药业国产1类抗艾新药艾邦德获批上市 ACC008获CDE受理

　　上证报中国证券网讯 6月28日，艾迪药业发布公告，根据国家药监局官网，艾迪药业抗HIV国产1类新药艾邦德（艾诺韦林片/ACC007片）于6月25日获批上市，用于治疗HIV-1感染。

　　资料显示，艾邦德为第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），是艾迪药业创新药领域最为重要的业务方向，具有安全强效，提高患者生活质量的优势。根据艾邦德的Ⅲ期临床研究试验结果显示，在安全性上表现优异，能显著减少头晕、睡眠障碍等中枢神经系统不良反应、脂代谢指标控制良好、肝毒性低和皮疹发生率低；其抗病毒有效性与对照组的依非韦伦（以下称“EFV”）相当，快速降低患者体内病毒载量，对高低基线病毒载量均抑制有效且疗效持续稳定。

　　在我国目前的临床治疗方案中，合计近85%的治疗方案包含非核苷类逆转录酶抑制剂EFV。2020年艾滋病治疗主要药物国家集采中，EFV份额达9.32亿元。随着艾邦德获批，上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。凭借更具优势的安全性、耐受性和依从性，艾邦德上市后有望逐步替代EFV。

　　艾迪药业在抗艾滋病领域的布局除艾邦德外，在研1类新药ACC008也已提交NDA并获得CDE受理。ACC008为国内第一个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，其组合方案及药物选择均符合国际趋势。国内目前已经上市销售的抗艾滋病感染单片复方制剂主要有4个，均为进口药物，主要定位于自费市场。目前尚无真正意义的含有国产创新成分的单片复方制剂，我国艾滋病患者可选择的单片复方制剂过少，不能满足临床所需，ACC008的上市将在一定程度改变这一局面。随着自费群体规模的增长，患者支付能力提高，ACC008拟主要瞄准高端自费市场，但定价预计将比进口药物更加适合中国国情，有助于减轻患者的经济压力、抢占市场份额、提高产品市场竞争力。

　　艾迪药业表示，前期以经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂业务产品为抓手，已经预先构建国内HIV诊疗领域营销网络。艾邦德及未来ACC008的上市，将完善艾迪药业抗艾诊疗一体化患者服务范式，在短时间内快速缩短国内HIV诊疗与发达国家水平之间的差距。（吴文锋）