坚持国际化路线 天药股份2020年出口收入稳步提升

　　上证报中国证券网讯 作为以皮质激素类和氨基酸类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链龙头企业，天药股份近年来在国际市场开拓方面表现抢眼。根据最新披露的2020年年报，天药股份2020年出口收入达8.53亿元，较上年稳步提升。

　　不同于许多药企先做新兴市场再做高端市场的路线，天药股份“走出去”，一开始就冲刺国际认证，叩开欧美高端市场大门，从高标准出发拓展全球其他市场。天药股份董事长曾指出：“相比于一些发展中国家，欧美市场更看重的是供应商的综合实力，包括产品质量、管理体系、社会责任、可持续发展等，应该说标准门槛很高，前期需要企业投入大量的时间和资源。但一旦企业进入了欧美制药行业的合格供应商序列，则意味着会获取到更为稳定持续的供应链资格，收益也更为长久。”

　　据了解，在原料药领域，天药股份的产品早就走出国门，进入国际市场。目前，天药股份的原料药中有约60%的产品出口，覆盖全球70多个国家和地区，每年出口创汇额超过1亿美元，泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证，拥有9个欧洲的CEP证书。天药股份的原料工厂和制剂工厂均已通过FDA的现场符合性检查，原料药工厂还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的现场质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

　　近年来，天药股份从提升自身产品的工艺水平、完善质量管理体系出发，不断推进取得海外市场准入资质，并通过海外客户现场审计，以抢占国外市场，与海外客户建立长期稳定的合作关系。2018年5月，天药股份向美国FDA申报的甲泼尼龙片的新药简略申请（ANDA）获批，同年，泼尼松片也获得了在美国销售的资格。2019年，天药股份首次实现甲泼尼龙片、泼尼松片在美国市场商业销售。2020年1月，天药股份旗下产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠通过美国FDA新药简略申请（ANDA）批准前的现场检查，打开了该产品进入美国市场的大门，为该产品后续获批ANDA“开了个好头”。2020年2月，天药股份旗下塞来昔布胶囊获得美国ANDA批准，对拓展美国制剂市场带来积极影响。

　　另外，原料药产品曲安奈德、塞来昔布、琥珀酸甲泼尼龙2020年因关联美国制剂审评，注册文件先后通过FDA技术审评，并获得FDA签发的DMF充分函；YL00002产品完成日本注册，为制剂注册项目和海外客户采购提供了原料药保障。天药股份还积极参与世界卫生组织“疫情集采产品”地米系列申报及预认证工作，并于2021年2月通过了世界卫生组织的PQ（预认证）审核，进一步提升“天药”牌激素产品在世界的品牌影响力。（胡焱）