恒瑞医药一全麻辅助用药通过仿制药质量和疗效一致性评价

2021-04-09 18:15:06 来源:上海证券报·中国证券网 作者:吴文锋

  上证报中国证券网讯 4月9日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日收到国家药监局核准签发的关于苯磺顺阿曲库铵注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司苯磺顺阿曲库铵注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  公告显示,苯磺顺阿曲库铵是一种神经肌肉阻滞剂,它在运动终板上与胆碱能受体结合,以拮抗乙酰胆碱的作用,从而产生竞争性的神经肌肉传导阻滞作用,适用于手术和其他操作以及重症监护治疗。作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和器械通气易于进行。
  截至目前,除公司外,国内已有南京健友生化制药、北京泰德制药2家企业化4类获批生产,均等同于通过一致性评价。另有湖南科伦、浙江仙琚等多家申报生产,目前未见获批信息。公司苯磺顺阿曲库铵注射液已于2017年获得美国FDA批准文号,ANDA号分别为209334、204960。
  经查询,苯磺顺阿曲库铵注射液2019年全球销售额约为3.27亿美元。截至目前,恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液一致性评价项目累计投入研发费用约为541万元。(吴文锋)