智飞生物重组新冠疫苗被纳入紧急使用 成全球首个重组亚单位蛋白疫苗

　　上证报中国证券网讯 智飞生物3月17日晚间宣布，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所合作研发的——重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）于近日收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十条有关规定，该重组新冠疫苗经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。

　　智飞生物表示，公司重组新冠疫苗此次被纳入紧急使用，若后续被国家相关部门规模化采购使用，将对上市公司的业绩产生一定的积极影响。据悉，该疫苗属于预防用生物制品1类，为国内第四款获批紧急使用的新冠疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

　　据了解，2020年2月2日，智飞龙科马与中科院微生所签订了《合作意向框架协议》，为积极应对疫情，加快相关疫苗开发进程，基于后者已取得的相关技术秘密和经验，公司有意受让并进行后续产业化开发“2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗”。

　　根据协议，微生物所依照约定将所拥有的2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗的技术秘密及相关材料等提供给智飞生物，并同时开展疫苗有效性评价等研究；智飞则在收到相关材料后，依约开展疫苗制备工艺等研究工作。双方合作研发具有排他性。

　　该疫苗生产采用工程化细胞（CHO）生产重组蛋白，不需要高等级生物安全实验室生产车间，生产工艺稳定可靠，可以快速实现国内外大规模产业化生产，显著降低了疫苗生产成本，且存储和运输便捷。

　　2020年10月29日，该重组新冠疫苗获得了 I、II 期临床试验安全性和免疫原性关键数据。数据结果证明，该疫苗全程接种后，无严重不良反应发生，符合亚单位疫苗不良反应小的特点，且产生的中和抗体水平与目前国际上重组蛋白疫苗、mRNA新冠疫苗相当，达到国际先进水平。同年11月起，该疫苗陆续在国内及乌兹别克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多尔、印度尼西亚多国启动III期临床试验，计划接种人数29000例。截至目前III期临床试验进展顺利，特别是获得了首个试验启动国家乌兹别克斯坦的高度认可。（王屹）