安科生物单抗注射液获药物临床试验默示许可

2020-11-25 19:54:53 来源:上海证券报·中国证券网 作者:胡心宇

  上证报中国证券网讯 安科生物11月25日晚间披露,11月24日,公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心网站获悉,瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可。

  表皮生长因子受体2(humanepidermalgrowthfactorreceptor-2,简称HER2)是表皮生长因子受体家族蛋白的一员,通常在胎儿时期高表达,成年以后只在极少数组织内低水平表达。然而研究发现,HER2在包括乳腺癌、胃癌等多种类型的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达,这类肿瘤恶性程度高,易转移,且对传统放疗和化疗不敏感。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

  瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明:HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好,食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性,并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

  公司称,获得相关药品临床试验默示许可后,公司将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。(胡心宇)