健友股份子公司注射用放线菌素获FDA首轮批准

　　上证报中国证券网讯 健友股份11月16日晚间公告，子公司香港健友的产品注射用放线菌素，USP0.5 mg/瓶于近日收到美国FDA的首轮批准（即一次通过的批准）。
　　据悉，注射用放线菌素，USP原研产品为Recordati Rare Diseases Inc.持有，商品名为COSMEGEN，于1964年12月10日获得美国FDA批准上市。当前，美国境内注射用放线菌素，USP的主要生产厂商有 Recordati Rare Diseases Inc.、Mylan、X-GEN Pharmaceuticals、Hisun Pharmaceuticals 等。
　　注射用放线菌素(Dactinomycin)，USP,的适应症为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；患有转移性，非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分；妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分；还作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。
　　截至目前，健友股份在注射用放线菌素，USP研发项目上已投入研发费用约753.90万元。

　　公司表示，新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司今年经营业绩产生积极影响。（李琳）