恒瑞医药:两款治疗癌症药物获临床试验批准

2020-11-13 20:17:18 来源:上海证券报·中国证券网 作者:吴文锋

  上证报中国证券网讯 11月13日晚间,恒瑞医药发布公告,近日两款药物收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。

  公告显示,2020年9月2日受理的苹果酸法米替尼胶囊符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期肾细胞癌治疗的临床试验。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询,苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询,索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2019年全球销售额约为21.59亿美元。

  此外,2020年9月2日受理的注射用卡瑞利珠单抗符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期肾细胞癌治疗的临床试验。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)。除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市。经查询,2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

  恒瑞医药表示,截至目前,苹果酸法米替尼胶囊累计已投入研发费用约为12,601万元,注射用卡瑞利珠单抗累计已投入研发费用约为128,411万元。(吴文锋)