东方海洋旗下新一代HIV检测试剂获得FDA上市前批准
上证报中国证券网讯 10月23日，东方海洋公告，旗下Avioq, Inc.自主研发的新一代VioOne™ HIV检测试剂获得美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）上市前批准（PMA）。此前，该检测试剂已经取得欧盟CE认证。这意味着，该检测试剂在美国的生产和销售将启动，获双认证也意味着该试剂在全球市场拓展销售将更有利。
据了解，此次获得FDA批文的新一代VioOne™ HIV检测试剂可以对人类血清或血浆中HIV-1及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分，其作为更特异的补充检测，可以用于确认在诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。根据美国疾病控制与预防中心（简称“美国CDC”）2014年发布的新版HIV检测指南，检测策略中第二步包含补充检测，即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的HIV-1/HIV-2样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测，近年来借助HIV-1/2免疫层析试验进行。Avioq, Inc.此次获得FDA批准的新一代VioOne™ HIV检测试剂（VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay）作为一种改良的检测试剂，具备符合美国CDC检测指南策略的独特优异性能。
此前该检测试剂也已获得欧盟CE认证，可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究，具有全球独家优势。
Avioq, Inc.是东方海洋的全资子公司，位于美国北卡罗莱纳州三角研究园，主营业务包括基于抗原抗体的（免疫）诊断/确诊技术和试剂研发，研发团队曾参与研发全球第一批FDA批准的HIV诊断试剂和全球第一个HIV抗原检测试剂，并参与全球第一批乙肝病毒诊断试剂的研发和生产。（朱剑平）
