泛生子与基石药业共同开发的阿泊替尼伴随诊断试剂盒启动临床试验

　　上证报中国证券网讯 9月25日，北京泛生子基因科技有限公司与基石药业（苏州）有限公司公布合作开发的阿泊替尼片伴随诊断试剂盒临床试验进展顺利。此前，双方已基于阿泊替尼在大中华地区的伴随诊断试剂开发及商业化达成合作，共同开发了PDGFRA 外显子18 D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于检测胃肠间质瘤（GIST）患者的PDGFRA基因突变。

　　据悉，该试剂盒基于实时荧光PCR平台，结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶，实现对样本DNA所含突变高特异性和高灵敏度检测。该试剂盒已取得注册检验报告，并已于多中心启动临床试验。

　　公司表示，基石药业已于今年3月和4月分别向中国台湾和中国大陆监管机构递交了这款药物的新药上市申请 (NDA)，并被中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上更新公布的阿泊替尼的I/II期桥接研究的数据显示， 阿泊替尼在不可切除或转移性晚期中国GIST患者中总体安全性和耐受性良好，与全球其他研究结果一致； 阿泊替尼在携带PDGFRA D842V 突变的患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。在300 mg每日一次的剂量下，8例携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，有5例患者达到了研究者评估的部分缓解，总体缓解率（ORR）为62.5%，另3例患者的研究者评估结果为疾病稳定。

　　业内分析人士表示，随着靶向治疗、免疫治疗等创新抗癌药物的快速发展，伴随诊断在临床精准医疗中变得越来越重要。本次泛生子与基石药业的合作，将促进阿泊替尼获批后在国内的商业化进程，提高患者获益机会，推进精准医疗在GIST领域的发展。（李公生）