科伦药业恩格列净片获药品注册证书 公司首入糖尿病领域

　　上证报中国证券网讯　据科伦药业披露，公司已于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“恩格列净片”的《药品注册证书》，该药适用于配合饮食和运动，单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患者的血糖控制，为科伦药业首个获批进入糖尿病领域的药物，2019年该药全球销售额高达49亿美元。

　　公告显示，本次科伦药业获批在境内生产的恩格列净片为10mg 和25mg的片剂。

　　据介绍，恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)，2014年在欧盟获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017 年在中国批准进口。中国2型糖尿病患者超过1亿人，约60%的患者至少有1种并发症，其中心血管和肾脏并发疾病是患者致残和致死的主要原因。SGLT2i为目前唯一被证实同时具有心血管和肾脏获益的新机制口服降糖药，已被美国糖尿病学会《2020糖尿病医 学诊疗标准》、中华医学会糖尿病学分会《2020中国成人2型糖尿病患者糖化血 红蛋白控制目标及达标策略专家共识》、欧洲糖尿病研究协会《2019糖尿病，糖 尿病前期和心血管疾病》等国内外权威指南或专家共识推荐作为糖尿病合并心血管或肾病患者的优选用药。

　　恩格列净片作为目前临床最常用的SGLT2i之一，除可有效控制血糖外，还在美国获批用于降低2型糖尿病患者的心血管风险，且临床研究显示其可降低糖尿病 患者新发肾病和肾病恶化的风险，2019年全球销售额高达49亿美元。

　　科伦药业表示，恩格列净片为公司首个获批进入糖尿病领域的药物，未来将与公司已申报的卡格列净片、西 格列汀片等及在研的多个新型降糖药，共同形成糖尿病领域的优势产品集群。（田立民）