博瑞医药恩替卡韦CEP证书获批 国际化布进程提速

　　上证报中国证券网讯 博瑞医药6月22日晚间公告，公司恩替卡韦原料药于19日收到了欧洲药品质量管理局（下称“EDQM” ）签发的CEP（欧洲药典适用性认证）证书。

　　根据公告，恩替卡韦主要适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。恩替卡韦是欧洲肝脏研究学会（EASL）临床实践指南推荐的乙肝抗病毒治疗一线药物。

　　据了解，CEP是欧盟对药品质量体系的认证，是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证，素有进驻欧美市场“绿卡”之称。

　　公司于2018年11月向欧洲EDQM提交恩替卡韦原料药CEP申请，近日获得CEP证书。

　　目前，博瑞医药的恩替卡韦及其中间体产品已在美国、日本、韩国、印度等国家及地区注册销售。公司表示，此次获得恩替卡韦原料药CEP证书，意味着该产品符合欧洲药典的质量要求，允许在欧洲市场及承认CEP证书的澳大利亚、加拿大等市场进行销售。

　　近年来，博瑞医药持续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。2019年公司的恩替卡韦片和恩替卡韦原料药在美国获批上市，米卡芬净钠原料药在欧洲获得批准，并在日本、韩国也获得多项注册批准。公司还向其他新兴市场国家提交多项注册申请，力争2020年海外收入再上新台阶。（李琳）