易明医药米格列醇片首批通过一致性评价

　　上证报中国证券网讯 易明医药21日晚披露，公司全资子公司四川维奥制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“米格列醇片（50mg）”的《药品补充申请批件》，通过了该品种仿制药质量和疗效一致性评价。维奥制药作为米格列醇片质量标准的起草单位，此次为全国首批通过该品种的一致性评价。

　　据公告，米格列醇是拜耳20世纪80年代初研究开发的一种新型降糖药——α-葡萄糖苷酶抑制剂。研究表明，米格列醇能够可逆地竞争性抑制假单糖α-葡萄糖苷酶，是蔗糖酶的高效抑制剂，且对乳糖酶的抑制作用较小。米格列醇适应症为配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，延缓葡萄糖的吸收过程，达到了均衡性吸收，从而平缓餐后碳水化合物消化吸收所产生的尖锐血糖峰值。米格列醇（口服常释剂型）已列入《国家医保目录（2019 年版）》，是医保乙类药品。

　　维奥制药于2004年10月25日获得米格列醇原料及片剂生产批件，批准文号分别为国药准字H20041544、国药准字H20045403，为首家获批生产米格列醇的国内企业。此次首批通过一致性评价的米格列醇片（奥恬苹），相关研究结果表明，其和拜耳的原研药具有质量一致性和生物等效性。截至目前，易明医药在米格列醇片一致性评价项目上已投入研发费用约1380.00万元。

　　米格列醇片（奥恬苹）也是易明医药继蒙脱石散和多潘立酮片之后第三个通过仿制药一致性评价的产品，作为易明医药的自主生产药品，奥恬苹不论销售额、增长率，还是销售贡献率，表现都十分抢眼。根据米内网数据显示，米格列醇的销售额连续5年都保持着两位数的增长，尤其是在2017年进入国家医保目录后，米格列醇整体市场在2018年的销售额增长超过30%，其中易明医药的奥恬苹占48.6%市场份额。

　　易明医药表示，米格列醇片（奥恬苹）此次通过一致性评价，是对公司产品质量、研发能力及生产工艺的高度认可，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响。（田立民）