新天药业参股公司一治疗肺损伤药品获上市批件

　　上证报中国证券网讯 国家药监局网站显示，日前，上海汇伦江苏药业有限公司申报的注射用西维来司他钠上市申请（CYHS2000102）获得国家药品监督管理局的批件。资料显示，上市公司新天药业持有汇伦生物9.1743%的股权，而汇伦江苏是汇伦生物的全资子公司。该药品从获得药品审评中心（CDE）承办受理到发出批件快递，仅用了短短27天。

　　据了解，西维来司他钠参考疾病领域为“急性肺损伤”，是一种弹性蛋白酶（NE）竞争性抑制剂，而中性粒细胞及其释放的弹性蛋白酶在急性肺损伤的发病过程中起着重要作用。西维来司他钠最早由日本小野制药开发，于2002年4月11在日本获批上市，用于治疗伴有全身炎性反应综合征（SIRS）的急性肺损伤/呼吸窘迫综合征。该药能选择性地抑制中性粒细胞释放NE，从而改善呼吸功能。国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台显示，国家药监局已应急批准5个药物临床试验，注射用西维来司他钠位列其中。

　　公开资料显示，2003年，西维来司他钠治疗SARS的临床试验获得原CFDA批准，成为了当时国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。2014年，上海汇伦江苏药业提交了3.1类新药上市申请，2016年3月自主申请撤回受理号。今年2月14日，上海汇伦江苏药业再次按照3类仿制药向国家药监局提交了注射用西维来司他钠的上市申请。

　　新天药业在今年1月21日和3月8日两次发布公告，先后两次向汇伦生物增资，增资金额分别为2000万元和8000万元，增资完成后，公司持有汇伦生物9.1743%股权。公司实际控制人、董事长、总经理董大伦直接和间接合计持有上海汇伦医药83.28%股权，汇伦医药持有汇伦生物66.11%股权，公司与汇伦生物的实际控制人同为董大伦。

　　此前，公司方面在投资者互动平台上回答投资者提问时表示，西维来司他钠效果已经过多期临床验证，已获得GMP证书、达到生产条件，获批后即可量产。（高屹）