石药集团高血压专利药玄宁获美国食药监局批准上市
上证报中国证券网讯 日前，石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过，意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证。
据悉，玄宁代表中国新药创新水平，获得11项专利，1项国际PCT发明专利授权，荣获国家技术发明奖二等奖。2014年，玄宁启动美国临床试验，今年2月份中国企业第一个向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。
经过长达5年临床、10个月的标准审评时间，玄宁凭借安全有效的临床数据，获得美国食品药品监督管理局完全认可，且不需额外开展其他临床试验。
目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，外资产品多年占据国内最大的临床用药，高额药价成为巨大的民生负担。石药玄宁开发了手性循环拆分技术，在保证疗效的同时，服药剂量减少一半，不良反应发生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则，玄宁于国内的单片价格，还不到进口产品的三分之一，对于需要长期服药的慢病群体来说，减轻了用药的经济负担。
据介绍，石药集团已经有8个创新药在海外进行临床研究，5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次于美上市，也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。
未来，石药集团国际化路径，将从产品输出逐渐向资本输出转型，通过国际拓展，将海外先进技术和资源引进国内，结合本土市场的应用，最终再寻求海外市场的扩张。
石药集团董事长蔡东晨表示，马来酸左旋氨氯地平是公司把中国本土创新药向美国和全球拓展的成功尝试。我们将聚焦创新，打造中国药企在国际市场的“硬核”，致力于为全球病患提供最佳药物。（韩峰）
