太极集团盐酸羟考酮缓释片获临床试验批件
上证报中国证券网讯 太极集团12月2日晚间公告，公司控股子公司西南药业收到国家药监局核准签发的有关《临床试验通知书》(编号：CYHS1900446)，其申报的“盐酸羟考酮缓释片”（剂型：片剂，规格：10mg，注册分类：化药4类）符合药品注册的有关要求，同意进行人体生物等效性（BE）试验。据悉，截至目前，根据国家药监局数据库，目前该药品在国内尚无其他企业仿制申报。
资料显示，盐酸羟考酮缓释片为西南药业与中国药科大学联合研制的化学药，主要用于缓解持续的中度到重度疼痛。其作为WHO三阶梯治疗中重度晚期癌症患者的重要用药，同吗啡相比具有口服利用度高，药效强、药物依赖性弱、药代动力学上有即释和缓释两个释放相等优势，而且被FDA和NMPA批准用于慢性非癌痛患者的长期用药。该药品适应人群广，安全有效，12小时服用1次简单方便，是临床急需的治疗药物，具有广阔的应用前景。
据悉，该药物的原研公司为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED。据《米内网》统计，2018年该药品在国内公立医疗机构销售总额约5.40亿元。西南药业迄今对该药品已投入研发费用约370万元。
太极集团表示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，西南药业在收到上述药物《临床试验通知书》后，将着手启动药物的临床研究相关工作；待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。（王屹）
