天士力复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验

　　中国证券网讯 近日，天士力发布公告称，公司在国内上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国FDA在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本三期临床试验，形成《临床试验顶层分析总结报告》。

　　报告结论为：美国FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P <0.05）。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国FDA三期临床试验再次得到证实。
　　临床试验结果显示：1、 复方丹参滴丸组可显著增加稳定性心绞痛患者最大运动耐受时间TED（TED，Total Exercise Duration），其作用显著优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组，具有显著统计学意义（P <0.05）。2、 复方丹参滴丸组对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人的治疗效果也显著优于安慰剂组对照组及三七冰片拆方组（p<0.05）。3、 复方丹参滴丸组对比安慰剂组可减少二周内硝酸甘油使用量约25%，同时可显著降低二周内心绞痛发作次数27%。4、 整个试验期间没有发生任何与实验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。与FDA二期临床试验的安全性结果相一致，再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。
　　该项研究，是天士力制药集团股份公司为申报美国FDA（Food and Drug Administration美国食品和药品管理局）在美国新药上市批准所进行的复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛多中心、随机、双盲、大样本III期临床试验 (T89-07-CAESA)，分别在全球9个国家/地区127个临床试验中心进行，约千名受试者和约五百名研发人员参与了试验研究。
　　FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。试验目的在于获得有关药物能否对患特定病症的人群发挥疗效的初步数据。在进行控制性试验时，受试者与接受不同疗法―通常是一种安慰剂（placebo）或一种其它药物的类似病人进行比较。在此期间，仍将继续进行安全性的评价和短期副作用（short-term side effects）的研究。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍（combination）进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。
　　报告显示，复方丹参滴丸于1993年获得国家新药证书和生产批件，目前作为国家行政保护品种、国家基本药物、国家医疗保险药物和中医急救必备药物，已成为治疗冠心病心绞痛临床一线基本用药得到广泛使用。1998年2月，复方丹参滴丸以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床研究（IND）申请。2006年公司重新向FDA申请了新的IND，明确了适应症，以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。2010年美国FDA二期临床试验顺利完成，并取得良好的试验结果。
　　复方丹参滴丸（T89）经过20年的面对美国FDA申报所进行的研究工作，顺利完成美国FDA三期临床试验，并取得良好的临床试验结果，成为全球首例完成美国FDA三期试验的复方中药制剂，实现了中药历史性的跨越与突破，向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，
　　据悉，现代化中药国际化发展的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性与质量标准能否完全控制。目前大多数中药制剂，缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。
　　公司表示，通过美国FDA天士力创建了中药现代化国际化发展模式、搭建了一个中药新药研发的平台、国际化新药研究创新之路径、建立一套标准体系，明确中药有效组分和作用机理，达到中药的有效物质基础、质量评价、临床疗效的一致性。通过国际化引领现代中药的创新研发、标准提升、智能制造，实现企业转型升级；全面推动中药现代化国际化，建立大健康产业。（胡焱）