景峰医药子公司药品获得美国ANDA批准文号
上证报中国证券网讯 景峰医药12月12日早间公告，控股子公司Sungen Pharma,LLC（下称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服缓释胶囊的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
安非他命混合盐是强效的中枢神经系统刺激剂，被用于治疗注意力不足过动症、嗜睡症以及极端的肥胖症等。安非他命混合盐口服缓释胶囊不仅是管控制药品，而且长效缓控释制剂、规格较多，在美国研发、生产壁垒很高，不仅受FDA法规审查同时受严格的滥用药物机构监管。根据IMS数据显示，安非他命混合盐口服缓释胶囊2018年在美国市场的销售额为15.5亿美元，2017为15.6亿美元。
本次安非他命混合盐口服缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。
