华北制药环孢素软胶囊通过仿制药一致性评价

　　上证报中国证券网讯（记者 潘建樑）华北制药晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发环孢素软胶囊（25mg、50mg）的《药品补充申请批件》,该药品两个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

　　环孢素软胶囊为免疫抑制剂，主要适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GVHD）；同时适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。本品由NOVARTIS研发，1994年在德国上市，商品名为 Sandimmune Neoral（新山地明）；1995 年7月获美国 FDA 批准在美国上市。开展一致性评价工作以来，公司该药品两个规格累计研发投入2437.15万元人民币（未经审计）。