延安必康：孙公司产品抽检不合格 已按要求整改

　　上证报中国证券网讯（记者 夏子航）延安必康10月29日午间公告显示，近日，国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于83批次药品不符合规定的通告》称：经南京市食品药品监督检验院检验，公司全资孙公司必康制药新沂集团控股有限公司（以下简称“必康新沂”）生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目分别为有关物质、可见异物。

　　延安必康表示，该2批次产品批量较少，共计37.62万支已全部销售，实现销售收入3.57万元。必康新沂获悉抽检结果后，已及时通知经销企业及使用单位停止以上2批次产品的销售和使用，并及时启动了问题批次产品的召回程序。截至本公告日，2批次产品均已销售使用完毕，同时根据对2批次产品已使用地区的监测，未收到相关药品的不良反应信息反馈。经必康新沂对2批次产品的留样检测及相邻批次的留样检测，结果均为合格。

　　延安必康表示，必康新沂对2批次产品生产全过程从“人、机、料、法、 环”全方位进行了细致调查，确认2批次产品不合格原因是由于充氮机偶发故障， 导致充氮不均，造成2批次产品在储存期间出现“有关物质”不合格，同时2批次产品不合格系设备故障原因且不涉及其他批次。

　　延安必康公告称，问题批次产品时间发生后，公司管理层高度重视，已要求必康新沂就产品生产过程进行全面复查并及时完成整改。公司将以此次事件为戒，严格按药品生产质量管理规范要求，进一步加强药品生产质量的全过程管理，排查可能造成药品质量风险的隐患，持续提升产品全生命周期的质量风险管理水平，防止此类情况再次发生，从而确保产品质量，保证患者用药的安全有效。截至目前，必康新沂已根据相关要求完成整改。