亿帆医药:控股子公司的F-652项目孤儿药申请获美国FDA资格认定和批准

2019-10-23 08:45:43 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  上证报中国证券网讯 亿帆医药10月23日早间公告,公司控股子公司上海健能隆于2019年10月22日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)孤儿药开发办公室的正式书面回函,上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白(以下简称“F-652项目”)作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并获批准,美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药申请认定情况进行了公示。

  根据美国1983年颁布的《孤儿药法案》(the Orphan Drug Act, ODA)及最新修订,本次上海健能隆F-652项目用于治疗aGvHD的孤儿药资格取得认定,对项目的后续研发、注册及商业化等方面将享受一定的政策支持(1)市场独占权,获得认定的孤儿药经美国FDA批准上市后可享有7年的市场独占权,且不受专利的影响。(2)税收抵免,孤儿药用于后续临床试验费用的50%可作为税收抵免,并向前延伸3年,向后延伸15年。(3)免除新药申请费。