华海药业制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号
上证报中国证券网讯（记者 孔子元）华海药业公告，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内医院市场销售额约人民币15.27亿元（数据来源于咸达数据库）。截至目前，公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05万元人民币。本次利伐沙班片获得美国FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。
