华海药业一制剂产品补充申请获美国FDA批准

2019-02-21 18:17:19 来源:上海证券报·中国证券网 作者:孔子元

  上证报讯(记者 孔子元)华海药业公告,公司收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)通知,公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA,即美国仿制药申请补充,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。截至目前,公司在盐酸强力霉素缓释片50mg研发项目上投入研发费用约人民币300万元。