华海药业制剂产品替格瑞洛片获美国FDA暂时批准文号

2018-11-11 15:27:35 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  上证报讯(记者 骆民)华海药业公告,公司向美国食品药品监督管理局(美国FDA)申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药的所有审评要求,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。