丽珠集团子公司研发药获临床试验批件

　　上证报讯（记者 潘建樑）丽珠集团晚间公告，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。

　　据悉，丽珠单抗研发的“重组人源化抗人 IL-6R 单克隆抗体注射液”是托珠单抗（Tocilizumab）的生物类似药，和原研药托珠单抗具有相同的作用机制，可特异性结合 IL-6R，抑制 IL-6 和 IL-6R 介导的信号转导，降低炎症反应，适用于对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。截至本公告披露日，该药物已累计投入研发费用约为4,810.86万元。

　　目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品，托珠单抗（Tocilizumab）（商品名为Actemra®），根据罗氏2017年年报数据，托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库，托珠单抗2017年在中国的销售额约为3,700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。

　　公司表示，公司在取得“重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”的临床批件后，须按照批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市，初步预计需要2年完成临床I期和III期试验。