恒瑞医药托伐普坦片获得美国FDA暂时批准文号

2018-08-03 20:31:13 来源:上海证券报·中国证券网 作者:孔子元

  上证报讯(记者 孔子元)恒瑞医药公告,恒瑞医药向美国FDA申报的托伐普坦片简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。2017年托伐普坦片全球销售额约为5.32亿美元,美国销售额约为1.04亿美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为2449万元人民币。本次托伐普坦片获得美国FDA的暂时批准文号,标志着该产品满足仿制药的所有审评要求,但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。