华海药业非布司他片获美国FDA暂时批准

2018-06-06 17:27:02 来源:上证报APP·中国证券网 作者:孔子元

  中国证券网讯(记者 孔子元)华海药业公告,公司向美国FDA申报的非布司他片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准:指FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评,但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。非布司他片主要用于治疗痛风。2017年美国市场销售额约5.4亿美元,国内市场的销售额约人民币4.43亿元,公司在非布司他片项目上已投入研发费用约 1430万元人民币。