双成药业注射用比伐芦定ANDA获美国暂定批准
中国证券网讯（记者 孔子元）双成药业公告，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请（ANDA）已获得暂定批准。比伐芦定是凝血酶的直接抑制剂，用于抗凝血。注射用比伐芦定原研药由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品在中国还没有上市。公司的注射用比伐芦定为中国第一个在美国获得批准的该品种的仿制药，公司该品种在中国的上市申请还处于审评阶段。
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