科伦药业重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获临床试验批件

2018-03-14 12:05:19 来源:上证报APP·中国证券网 作者:王莉雯

  中国证券网讯(记者 王莉雯)科伦药业今日午间发布公告称,公司于近日获悉,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2(VEGFR2)全人源单克隆抗体注射液获国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。

  据悉,公司为国内首家获得抗 VEGFR2 单抗 Cyramza(® Ramucirumab,雷莫芦单抗)生物类似药临床试验批件的企业。Cyramza®是由美国礼来开发的全球首个靶向 VEGFR2(血管内皮生长因子受体 2)的全人源化单克隆抗体药物,通过抑制肿瘤血管生成达到抑制肿瘤的目的, 于2014年在美国、日本和欧盟批准上市,是目前唯一一个无需筛选患者的治疗胃癌二线靶向药物,被权威指南推荐为胃癌二线首选药物,此外还可用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗。国内迄今尚无同靶点单抗药物上市,2017年Cyramza®全球市场销售额约7.58 亿美元。

  公司表示,公司开发的重组抗 VEGFR2 单抗氨基酸序列与Cyramza®一致,制剂处方更优,工艺稳定,质量可控,且非临床药效、药代、安全性特征与Cyramza®高度相似。截至目前,公司在重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液项目上投入研发费用约2130 万元。公司将按相关要求,组织实施重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体注射液的临床试验。