11月14日午间重要公告集锦

2019-11-14 12:00:08 来源:上海证券报·中国证券网 作者:

  润都股份首次通过FDA现场检查

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)润都股份14日午间公告,公司近日收到来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的现场检查报告(EIR,Establishment Inspection Report),FEI(工厂注册号)为3009954717。根据该核查报告,确认此次检查已经结束,公司通过本次美国FDA现场检查。

  据了解,本次现场检查于2019年9月16日至9月20日开展,检查主要涉及原料药产品缬沙坦、缬沙坦钠、沙库巴曲钠的生产制造,检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设备设施体系、实验室控制体系、物料管理体系等。

  润都股份表示,本次FDA现场检查是公司首次通过FDA cGMP现场检查,标志着公司GMP管理(药品生产质量管理规范)已达到较高水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司进一步拓展美国原料药市场提供了新的契机,并对拓展全球原料药市场带来积极的影响,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

  景峰医药子公司获得药品GMP证书

  上证报中国证券网讯(记者 王子霖)景峰医药14日午间公告,子公司海南锦瑞制药有限公司(下称“海南锦瑞”)于近日收到海南省药品监督管理局签发的中华人民共和国《药品GMP证书》,认证范围为小容量注射剂(抗肿瘤类,三车间),有效期至2024年11月10日。

  景峰医药表示,本次《药品GMP证书》的取得,标志着海南锦瑞上述认证范围再次符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范》的要求。这有利于提升公司行业影响力和竞争力,对继续保持稳定的产品质量、提升生产能力、满足市场需求及公司未来稳健发展均有着积极意义。