常山药业牛源肝素原料药和制剂获HALAL认证

　　上证报中国证券网讯 5月6日晚，常山药业公告称，公司牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液，通过了哈拉认证机构依据MUI HAS23000及MS1500:2009标准进行的现场审核，并取得HALAL证书，产品可以销往全球互认的穆斯林市场。

　　常山药业创始人高树华表示，为了确保公司长期快速发展，常山药业一直重视研发，公司已经做好了牛源肝素相关技术和产品的铺垫。他透露，公司目前正在研发低分子牛源肝素制剂，预计一两年后将会面世。

　　据有关机构预测，全球牛源肝素的市场空间为20亿至30亿美元。常山药业牛源肝素本次取得HALAL认证证书后，将同时获得全球40多个国家或地区的认可，意味着常山药业成功获得进入全球穆斯林市场的入场券。

　　据了解，由于常山药业猪源肝素制剂的研发和生产上在国内处于领先地位，加上在牛源肝素的研发上布局较早，常山药业的牛源肝素原料药和制剂在国际市场上将具技术优势强、产品质量高、产品上线快等竞争优势。在技术优势方面。常山药业的工艺技术已通过法国病毒实验室Texcell的病毒灭活验证。据了解，该病毒灭活验证流程，是先向原材料中添加待检测的五种病毒（包括“疯牛病”朊病毒），经过常山药业的工艺流程后，对得到的待检测物质进行病毒含量检测，验证结果是可以有效灭除上述病毒，常山工艺技术顺利通过验证。此外，公司已经取得HALAL证书，产品可以销往马来西亚、印度、巴基斯坦等国家、中东海湾地区以及国际穆斯林市场。未来公司将加快推进牛源肝素药品在穆斯林国家的注册或备案工作，目前印尼等地已有牛源肝素制剂在销售，因此后续产品上市可以更快进入市场。

　　据了解，国内目前没有企业从事牛源肝素原料药和制剂的生产。国外有少量的牛源肝素生产企业：巴西EXTRASUL公司，为牛源肝素的原料药公司；马来西亚AIN MEDICARE SDN. BHD. 、印尼PT.PRATARA NIRMALA等公司只有牛源肝素的制剂，其原料药从巴西进口。

　　据了解，肝素（heparin）是广泛存在于动物器官和组织（如小肠粘膜、肺等）中的一种葡糖胺聚糖，具有抗凝、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌、调血脂等多种生物学功能。医学上，经常将其作为粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素和大多数粘多糖一样，在动物体内多以肝素-蛋白质复合物的形式存在，而肝素类产品均系天然肝素及其化合物，目前还无法实现完全人工合成。

　　常山药业早在2016年就启动了牛源肝素项目的研究，2018年初与法国特克赛尔有限公司（Texcell）合作，根据肝素钠生产工艺中关键步骤特点，率先在行业内进行牛源肝素钠原料药病毒清除（灭活）验证，共对5种病毒进行清除（灭活）验证，其中包括朊病毒（疯牛病病毒）。（韩峰）