翰宇药业依替巴肽注射液获FDA注册批件

　　上证报中国证券网讯 23日晚间，翰宇药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的依替巴肽注射液上市许可批件。

　　据介绍，依替巴肽又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，是2011年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。

　　翰宇药业表示，依替巴肽注射液ANDA申请是公司提交的第一个规范市场制剂上市申请，对公司战略意义较大，本次依替巴肽注射液获得美国FDA的上市许可标志着公司具备了在美国市场销售该药品的资格，未来将进一步扩大公司国际市场业务，有利于提升公司的国际品牌影响力和国际市场竞争力，为公司国际市场拓展带来积极影响，公司将积极推动该药品在海外市场的销售。

　　翰宇药业同时强调，公司产品在国际市场的实际销售情况还将受到未来国际市场政策、环境变化及汇率波动等不确定性因素影响，由此带来公司经营业绩变化暂无法预计。（朱先妮）