凯利泰解剖型金属接骨板注册证获批

　　上证报中国证券网讯 凯利泰3月17日晚发布公告，公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的解剖型金属接骨板Ⅲ类《医疗器械注册证》。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至2025年2月19日。

　　公司表示，解剖型金属接骨板选用符合GB/T 13810中规定的TA3G材料制成，TA3G化学成本及晶粒度应符合GB/T 13810中的规定。纯钛材料产品表面可经灰黑色阳极氧化或彩色阳极氧化处理，或未经表面阳极氧化处理。产品交付状态为非无菌包装。解剖型金属接骨板适用于四肢骨干骺端骨折内固定。公司取得上述产品的Ⅲ类《医疗器械注册证》，进一步丰富了凯利泰创伤植入物医疗器械产品线，实现了公司产品线的多元化，有利于公司多品牌产品线的市场推广，增强公司的核心竞争力，预计将对公司未来的经营发展产生积极影响。

　　近期，凯利泰的产品在国内外多个细分领域获得了认证与市场认可。占地面积逾45000平方米的凯利泰青浦园获得了日本厚生劳动省（MHLW）质量体系认证；骨水泥输送器和骨活检骨凿在土耳其注册获批，符合当地医疗器械市场准入规定；广泛适用于关节软组织损伤修复的带线锚钉则分别获得了欧盟CE认证与俄罗斯、澳大利亚与哥伦比亚注册认证。两个月前，公司的椎间融合器(PEEK)也获得了国家Ⅲ类医疗器械注册证。

　　此次凯利泰解剖型金属接骨板注册证获批，显示公司大骨科战略再下一城。随着未来骨科耗材的国产替代进入加速期，公司的业绩与估值都有望进一步提升。（陈晓力）