安科生物新增2项注射用重组人生长激素注册批件

2020-03-02 19:49:19 来源:上海证券报·中国证券网 作者:胡心宇

  上证报中国证券网讯 安科生物3月2日晚间披露,当日公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册批件》(受理号:CXSS1900009、CXSS1900010、CXSS1900011、CXSS1900012、CXSS1900013、CXSS1900014)。

  批件的药品名称为注射用重组人生长激素,商品名称为“安苏萌”,剂型为注射剂,规格分别为2IU/0.67mg/支、4IU/1.33mg/支、4.5IU/1.5mg/支、6IU/2mg/支、10IU/3.33mg/支、16IU/5.33mg/支。经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品增加适应证两项,分别为用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小和用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗。

  公司称,重组人生长激素在国外已批准10多种适应症,是国内外治疗儿童矮身材的首选药物。公司本次增加的“用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小”和“用于接受营养支持的成人短肠综合症治疗”适应症已分别在日本和美国获批。除上述2个新增适应症外,公司注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)已获批适应症有“用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢”、“重度烧伤”、“Noonan综合征引起的儿童身材矮小”、“SHOX基因缺陷所引起的儿童生长障碍”等适应症。本批件为现有产品在原批准适应症的基础上,增加2个新适应症的生产批件。公司将积极组织该产品新适应症的市场推广工作。(胡心宇)