誉衡药业：参股公司抗PD-1单抗新药上市申请获国家药监局正式受理

　　上证报中国证券网讯 2月18日，誉衡药业参股公司广州誉衡生物科技有限公司（誉衡生物）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其在研重组全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗注射液（原名GLS-010注射液）的新药上市申请（NDA），治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

　　据悉，赛帕利单抗是由誉衡生物委托药明生物研发，由北京大学肿瘤医院牵头及全国各省市多家临床肿瘤科研机构共同参与完成临床试验申报的国内首个经过转基因大鼠平台筛选的重组全人抗PD-1单克隆抗体，具有完善的自主知识产权。

　　与传统的放化疗等治疗手段相比，以抗PD-1单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂类药物在作用机制上与传统化疗、靶向药物不同，抗PD-1单克隆抗体通过重新激活肿瘤患者的自身免疫系统从而达到广谱抗肿瘤作用，其在与其它抗肿瘤药物的联合用药方面具有广阔的应用前景。赛帕利单抗是经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗，旨在进一步减少这类药物的免疫原性，从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。

　　基于300多例临床应用的数据显示，赛帕利单抗在多种血液及实体肿瘤患者应用的耐受性及安全性良好，可喜的研究数据让参与相关临床研究的研究者们对赛帕利单抗上市后的发展前景纷纷表示高度期待并赋予厚望。（张海英）