智飞生物百白破疫苗获批临床试验

2019-09-01 19:35:49 来源:上海证券报·中国证券网 作者:王屹

上证报中国证券网讯  智飞生物9月1日晚间宣布,近日收悉全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司通知,其申报的“吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗”(下称“百白破疫苗”)获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书(通知书号:CXSL1800057),同意该品进行临床试验。据悉,该疫苗于2018年5月10日获得临床试验申请受理通知书。

资料显示,百日咳是由百日咳杆菌引起的一种传染性极强的急性呼吸系统疾病,在我国一年四季均可发病,尤以春夏发病较多,农村发病率高于城市。白喉是由白喉杆菌所引起的一种急性呼吸道传染病,以发热,气憋,声音嘶哑,咳嗽,咽、扁桃体及其周围组织出现白色伪膜为特征,发病无明显的季节性。破伤风通常是致死性的感染性疾病,由产毒的破伤风梭状芽孢杆菌引起,在我国偏远及医疗卫生条件欠发达地区破伤风的发病及死亡率依然很高。

据智飞生物介绍,百白破疫苗是针对上述百日咳、白喉、破伤风三种疾病的联合疫苗,分为全细胞百白破疫苗(DTwP)和无细胞百白破疫苗(DTaP),其中全细胞百白破疫苗(DTwP)由百日咳全菌体制备物配制,预防接种后的副反应较多、较严重,国内已不再使用。无细胞百白破疫苗(DTaP)因制备工艺的不同而有区分。截至目前,国产无细胞百白破疫苗为采用共纯化技术制备。智飞绿竹研制的吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗是新一代的无细胞百白破疫苗,采用单独纯化的百日咳有效组份配制出的质量均一疫苗产品,可替代目前免疫规划疫苗中的百白破疫苗,市场前景广阔。

智飞生物表示,百白破疫苗获得临床试验通知书,是公司深耕研发、坚持创新的成果, 也是公司贯彻疫苗产业发展战略的重要体现,显示出公司技术能力与市场能力双轮驱动,并驾齐驱的良好局面。若该联合疫苗研制成功,将为公司后续研制以无细胞百白破疫苗为基础的高附加值联合疫苗产品打下良好基础。

最新财报显示,2019年上半年,智飞生物持续依法规范经营,稳步推进研发,强化市场营销,有力保障了研发、生产、销售、推广、配送及进出口等全过程的健康发展,实现了经营业绩的持续稳定增长。报告期内,公司实现营业收入50.39亿元,同比大幅增长143.19%;归母净利润11.47亿元,同比增长68.08%;扣非后归母净利润11.77亿元,同比增长71.85%,每股收益0.72元。(王屹)