尔康制药：关联审评稳步推进 有望进一步巩固行业龙头地位

　　上证报中国证券网讯 从尔康制药获悉，自关联审评政策推出后，尔康制药已向全国药品制剂生产企业相继发出1800多份“原料药、药用辅料使用授权书”，涉及尔康制药近80个原料药和药用辅料品种，其中约有40多个药用辅料品种与一致性评价品种进行关联。这些授权书意味着尔康制药的80多个原料药和药用辅料品种与全国1800多个在研制剂通过关联审评“绑定”，相关制剂产品将在未来逐步推向市场。

　　据了解，尔康制药目前拥有129个药用辅料以及46个原料药注册批件。凭借国家药用辅料工程技术研究中心的优势，尔康制药在药用辅料的研发及技术运用方面取得了部分阶段性的成果。

　　2017年11月30日，原国家食品药品监督管理总局发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批工作的公告》，标志着我国的原辅料与制剂正式进入关联审评时代。

　　关联审评相关法规规定，已上市药品制剂变更原辅包供应商的，药品上市许可持有人（药品生产企业）应当按照相关指导原则进行研究证明该变更对药品的质量不会产生不利影响，并向药审中心提出变更申请进行关联审评。如审评不通过，则无法更换供应商。因此，过往随意变更原辅包供应商的现象将逐步减少，尤其对通过一致性评价的品种，变更原辅料供应商更加困难。

　　随着国家对医药行业发展的重视程度逐步提升，药品研制、生产、流通及使用等各环节的监管政策改革逐步推进，国内药用辅料行业“小散乱”的形势有所改善，关联审评要求成品药企业需对药用辅料的质量安全负责且可追溯，促使成品药企业选择具有一定规模和技术实力的药用辅料企业进行深度合作。

　　在医药行业深化改革中逐步形成的“原辅料+制剂”共赢生态下，相关行业龙头企业或将受益。尔康制药作为国内药用辅料批文最多的药用辅料龙头企业，有望进一步巩固行业地位。（刘涛）