智飞生物独家四价诺如病毒疫苗获临床试验批件

2019-05-31 21:15:32 来源:上海证券报·中国证券网 作者:王屹

  上证报中国证券网讯 智飞生物5月31日晚间公告,公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)”获得国家药品监督管理局药品临床试验通知书(通知书号:CXSL1900020、CXSL1900021),同意该品进行临床试验,有效期三年。据悉,诺如病毒疫苗于今年3月5日获得临床试验申请受理通知书。公司表示,将根据临床试验通知书的要求,尽快开展相关临床试验工作。

  资料显示,诺如病毒是引起全人群急性胃肠炎流行和爆发的主要病原体,也是引起食源性疾病的最常见非细菌性致病原。急性病毒性胃肠炎是由病毒感染所致的胃以及肠道处于炎症状态,主要表现为腹泻、恶心、呕吐、腹痛与腹胀,有时伴有发热、乏力与肌肉疼痛等全身症状,多发生于秋冬季节。全球约有五分之一的急性胃肠炎是由诺如病毒引起的,研究结果推测我国诺如病毒感染所致急性胃肠炎亦占20%左右,5岁以下儿童的发病率高达15.6人/100人年。随着社会经济的发展,卫生条件和饮水设施的改善使得细菌和寄生虫感染得以控制,感染性腹泻的病原逐渐以病毒为主。由于轮状病毒疫苗的推广使用,诺如病毒有取代轮状病毒成为病毒性急性胃肠炎第一致病原的趋势,并因此越来越引起全球的关注。

  据智飞生物介绍,本项诺如病毒疫苗为采用基因工程技术表达的病毒样颗粒(VLP)疫苗,为目前获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗,理论上可以预防80-90%的诺如病毒感染及其引起的急性肠胃炎,应用前景广泛。

  智飞生物表示,若该疫苗品种顺利进展,将有利于公司病毒类疫苗品种的丰富,有助于优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展,增强公司长期盈利能力。(王屹)