众生药业异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价
上证报中国证券网讯 众生药业5月28日公告，公司全资子公司广东华南药业集团有限公司研发的异烟肼片，近日收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种，对抗结核治疗具有临床应用意义。异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物，适用于各类结核病，如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。
据介绍，公司积极顺应国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，已开展一致性评价品种16个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片和异烟肼片以外，还有盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片等6个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。
公告称，本次异烟肼片仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及华南药业研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴，对公司有积极影响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。（黄抒）
