智飞生物重组结核杆菌及其制备方法获发明专利证书

　　上证报中国证券网讯 智飞生物5月23日晚间公告，其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组结核杆菌融合蛋白(ESAT6-CFP10)及其制备方法于近日获得国家知识产权局颁发的一项发明专利证书，专利证书号第3364649号。公司表示，该发明专利为公司自主研发，其取得有利于进一步完善公司知识产权保护体系，充分发挥自主知识产权优势，促进技术创新，提升公司的核心竞争力。

　　资料显示，重组结核杆菌融合蛋白(EC) 于2013年5月获得国家药监局注册分类为“治疗用生物制品”的药物临床试验批件（批件号2013L01039），并于同年8月开展临床试验。预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。

　　2018年9月3日，智飞生物宣布，已完成重组结核杆菌融合蛋白(EC)Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。这标志着该制剂申请新药上市已具备了必要且关键的条件。如申报获得国家药监局认可，在完成GMP认证后即可上市销售。

　　2019年3月，国家知识产权局颁发商标注册证，重组结核杆菌融合蛋白(EC)注册商标名称为“宜卡”，注册商标号29445597A，核定使用商标类型为“国际分类：5”，有效期从2019年2月7日至2029年2月6日。

　　据智飞生物有关负责人介绍，“宜卡”为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研究，与国外研究处于同一阶段。公司以超募资金投资建设集产品生产、分装、包装、仓储等功能为一体的智飞龙科马2号生产大楼项目(简称“结核诊断试剂车间“)已完成厂房的建造、仪器设备的安装与调试，一旦项目获得批准，申报GMP认证合格后，即可上市销售，未来市场空间广阔。（王屹）