科伦药业舒更葡糖钠注射液报产注册获受理

　　上证报讯 科伦药业28日晚间披露公司舒更葡糖钠注射液国内首家报产注册受理的公告。

　　根据公告，科伦药业研发的神经肌肉阻滞剂拮抗药物舒更葡糖钠注射液于近日向国家药品监督管理局提交上市申请并获受理。舒更葡糖钠注射液是全球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松弛拮抗剂，适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

　　据介绍，中国每年约2000万患者接受全麻手术，神经肌肉阻滞药物是全麻手术顺利实施的三要素之一，但30%至60%的患者发生神经肌肉阻滞药物术后残留，可引发患者严重缺氧、上呼吸道梗阻等并发症，影响患者的术后康复，增加术后死亡率，因此神经肌肉阻滞药物的快速逆转、患者自主呼吸和肌肉功能的迅速恢复成为临床医生重点关注的问题。舒更葡糖钠注射液可特异性拮抗神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵，快速逆转神经肌肉阻滞，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者的术后康复；与目前临床应用最广的神经肌肉阻滞拮抗药物新斯的明对比，舒更葡糖钠注射液具有起效迅速、安全性良好、风险可控、无需配合使用抗毒蕈碱药物等临床优势。舒更葡糖钠注射液原研由默沙东公司开发，于2008年7月首次在欧盟批准上市，迄今为止已在包括美国和日本的多个国家注册上市，2017年4月在中国获批上市，2017年全球销售额为7.04亿美元，较2016年增长56%。

　　科伦药业表示，公司研发的舒更葡糖钠注射液与原研质量一致，为国内首家申报生产的企业。截至目前，公司在舒更葡糖钠注射液项目上已投入研发费用约为736万元人民币。

　　科伦药业创新驱动战略正步入收获期，自2013年以来，公司研发投入超过32.5亿元，研发实力已位列国内第一梯队，公司有望逐步升级成为国内仿制药+创新药的龙头之一。在国家鼓励创新和提高仿制药质量的大背景下，中国正从仿制药大国走向仿制药强国和创新药大国，截至2018年8月，科伦药业已有A类在研项目443项，批准临床41项，待批生产38项，获批生产10项，公司的研发布局正陆续收获成果。同时公司创新专利实现了对发达国家授权零的突破，创新ADC项目在中美同期启动临床试验研究，标志着科伦的药物研发已逐步与国际接轨，迈出了国际化的坚实步伐。公司创新研发板块将快速发展，成为未来科伦药业重要的业务和利润增长来源。（田立民）