贵州百灵治疗血液瘤新药获准临床试验
上证报讯 贵州百灵27日晚间公告，公司与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。
公告显示，注射用甲磺酸普依司他是选择性靶向组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，靶点明确。适应症为：复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。
据介绍，该药物具有的如下优势：一是用量小、安全性好，在所有模型中均未出现严重的动物死亡或体重波动情况；二是生物利用度高，静脉疗效远优于口服疗效且可以避免首过效应；三是单独用药的疗效好于同靶点上市药物联合化疗药物的效果；四是在动物体内具有优越的抗肿瘤活性，其抗肿瘤活性在各个模型上都优于同靶点上市药物。
目前甲磺酸普依司他项目已申请国内和国际专利（国际专利已进入9个国家和组织，覆盖30多个国家和地区）。该项目预计将于2019年向美国FDA提出P-IND申请。（高屹）
