健康元一化学药品获批药物临床试验

2018-11-06 21:37:07 来源:上证报APP·中国证券网 作者:黄抒

  上证报讯 健康元11月6日晚间公告,公司及全资子公司深圳太太药业有限公司研发的盐酸氨溴索吸入溶液,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03210)。
  该药品适用于成人及儿童伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管及肺部疾病。与国内广泛应用的盐酸氨溴索口服及静脉注射剂型相比,吸入给药直接作用于肺部,具有较高的局部浓度,可避免全身用药剂量较大而带来的不良反应,且对于儿童及老人给药具有较高的顺应性等特点。
  据公告,盐酸氨溴索吸入溶液最早由勃林格殷格翰公司开发,于1981年在意大利上市。国内目前尚无吸入溶液产品进口及上市。
  根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至目前,国内申报厂家共22家,其中20家已获批临床(包含健康元);截至公告日,盐酸氨溴索吸入溶液直接研发费用投入约人民币168.23万元。(黄抒)