丽珠集团一生物制品获批药物临床试验

2018-11-06 21:34:20 来源:上证报APP·中国证券网 作者:黄抒

  上证报讯 丽珠集团11月6日晚间公告,公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司研发的重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液,近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2018L03177)。
  “重组人源化抗人IL-6R单克隆抗体注射液”是托珠单抗(Tocilizumab)的生物类似药,和原研药托珠单抗具有相同的作用机制,可特异性结合IL-6R,抑制IL-6和IL-6R介导的信号转导,降低炎症反应,适用于对改善病情的抗风湿药物(DMARDs)治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者。
  据公告,目前国外有一个已上市的抗IL-6R单克隆抗体产品——托珠单抗(Tocilizumab)(商品名为Actemra®)。根据罗氏2017年年报数据,托珠单抗2017年度的销售额约为19.26亿瑞士法郎。根据QVIA数据库,托珠单抗2017年在中国的销售额约为3700万元人民币。国内尚未有国产产品上市。
  截至目前,国内获批临床的以“IL-6R/IL-6”为靶点的单抗药物厂家共计6家(包括丽珠单抗);截至公告日,该药物已累计投入研发费用约为人民币4810.86万元。(黄抒)