临床申报获批 银河生物CAR-T项目取得重大进展
上证报讯 银河生物10月10日公告称，全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合申报的 CAR-T药物“抗 CD19 分子嵌合抗原受体修饰的自体 T 淋巴细胞注射液”于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，批件号2018L03076。
CAR-T细胞疗法全称嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，即在提取患者的T细胞后对该T细胞进行改造，使T细胞具备对特定种类肿瘤细胞的免疫识别能力，再把改造后T细胞回输患者，从而达到定向清除肿瘤细胞的目的，该技术被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。
多年来，手术、化疗、放疗和靶向治疗成为癌症治疗的主要几种方式，随着科技的进步，免疫疗法成为了癌症治疗的“第五支柱”。2017年8月，诺华CTL019被美国FDA批准上市，正式开启CAR-T细胞疗法新时代。
随着中国医药行业的飞速发展和中国医疗体制改革的加速，让一批本土创新公司和医药人才将目光聚焦到CAR-T细胞疗法上2018年3月以来，陆续有南京传奇生物科技有限公司、上海明聚生物科技有限公司等4家国内企业获得CAR-T临床批件，详情如下表：
获批日期 | 药品名称 | 适应症 | 公司 | 备注 |
3月13日 | LCAR-B38M细胞制剂 | 多发性骨髓瘤 (MM) | 南京传奇生物科技有限公司 | / |
6月27日 | JWCAR029 | 复发难治淋巴瘤和白血病(ALL, NHL, CLL) | 上海明聚生物科技有限公司 | 在美国Juno公司JCAR017 基础上，由药明巨诺自主开发 |
7月5日 | 抗人CD19 T细胞注射液 | 复发/难治性CD19阳性淋巴瘤 | 上海恒润达生生物科技有限公司 | / |
复发/难治性的CD19阳性急性淋巴细胞白血病 | ||||
9月5日 | 益基利仑赛(拟定) | 复发难治性大B细胞淋巴瘤 | 复星凯特生物科技有限公司 | 从美国Kite Pharma, Inc.引进 |
据公司介绍，银河生物开发的该款CAR-T药物是首个由企业与科研院校共同申报获批的该类型新型药物，是使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品。根据改良型抗CD19 CAR-T细胞治疗淋巴瘤临床试验结果显示，该药物具有显著疗效，均未出现严重细胞因子风暴(CRS)及神经毒性不良反应，在疗效、安全性方面优于目前行业领先的CD19 CAR-T细胞产品。
除CAR-T药物外，银河生物还在小分子靶向药物、单抗隆抗体药物、干细胞药物以及溶瘤病毒药物上进行了布局。其中，与无锡双良合作研发的第三代EGFR抑制剂项目（适应症为非小细胞肺癌等），正进行临床申报的准备工作，预计2018年内启动临床申报； CTLA-4单抗、PDL1单抗等多个自主开发的First-in-class 生物大分子新药研发项目仍在持续推动，已获得多项专利；溶瘤病毒药物已进行了多批次动物试验，计划在2018-2019年内提交临床试验申请。
同时，根据银河生物全面布局生物医药以及医疗服务产业的发展规划，计划联合四川大学及国际知名大学，在四川成都打造一个具有国际领先水平的细胞与基因治疗药物的生产研发基地。（蒋卫龙）
