华海药业回应遭FDA进口禁令：仅限川南生产基地

　　上证报讯（记者 张雪）10月7日晚，华海药业公告披露其因浙江华海药业缬沙坦原料药的未知杂质中发现含量极微的基因毒性杂质（NDMA）事件，被美国市场消费者向美国纽约南区联邦地区法院、美国伊利诺依北区联邦地区法院等法院提起诉讼。起诉者认为华海药业及下属子公司华海美国、普霖斯通制药、寿科健康存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为。8日下午，公司针对缬沙坦原料药检出NDMA杂质及后续相关进展情况与投资者进行沟通交流。

　　华海药业表示，目前，上述诉讼案件尚处于应诉阶段，审理程序尚未开始，诉讼结果尚存在不确定性，公司亦无法准确判断上述事件的影响。公司购买了产品意外责任保险，对于符合保险协议条款约定的诉讼案件，将由保险公司的律师事务所进行处理。同时，公司也已聘请专业律师团队代理应对上述相关诉讼。

　　据了解，缬沙坦原料药仅在川南生产基地生产。根据FDA公告，受禁令影响的是川南生产基地生产的产品，其他生产基地不受影响。公司表示，2017年公司在美国制剂销售中除使用川南原料药外的产品销售约3.4亿元人民币。2018年1月至8月，FDA及欧盟的禁令涉及的产品营收约4.3亿元人民币，约占公司2018年前8个月销售收入的13%。此外，川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品，主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区，年销售收入约10亿元。

　　对于缬沙坦原料药，华海药业表示公司目前新工艺基本成熟，已通过相关的验证，具备了生产的条件，且新工艺可以避免在最终产品中产生NDMA杂质。由于缬沙坦事件，监管和审批要求大幅提高，公司会尽快完善生产的细节控制，以满足新的审评要求。

　　对于公司的未来发展规划，公司表示缬沙坦事件会对公司造成暂时性的影响，但不会改变公司整体的长期发展战略。短期内，华海药业将会寻求对公司更为有利的发展策略，并进一步加强发展中的风险防范、不断提升公司的质量管理水平，同时加快国内市场的发展，并采取多元化的合作模式、推进合作共赢的发展战略。