康芝药业苏拉明钠药物获临床试验批件
上证报讯 近日，知名儿童药上市企业康芝药业的全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。如临床试验成功并获许生产，苏拉明钠将成为全球首个治疗手足口病的新药。
数据显示，近年来我国每年大约有200万人感染手足口病，其发病人数始终居法定传染病前列。手足口病由肠道病毒多种血清型共同循环引起，常见血清型有肠道病毒71型（EV71）和柯萨奇病毒A16型（CV-A16）。在手足口病重症和死亡病例中，以肠道病毒71型为优势血清型。国家疾病预防控制中心数据显示，2007年以来，EV71感染相关手足口病在我国婴幼儿人群中持续流行，发病率高，并导致一定比例的患儿死亡。
此前，康芝药业研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利，并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。如今，注射用苏拉明钠获得临床试验批件，无疑是国内手足口病患者的福音，有望打破手足口病的治疗困局。
康芝药业长期专注儿童健康，在“儿童大健康战略”和“精品战略”的指导下，公司坚持将5%的年销售额投入研发。2013年，公司在国内率先成立以儿童药研发为主要方向的博士后科研工作站，并在2016年被认定为“海南省儿童药制剂工程技术研究中心”。为解决手足口病无药可用的难题，康芝药业在注射用苏拉明钠的研发中陆续投入巨资。
据悉，康芝药业针对苏拉明钠新临床适应症的研发，也获得了国家药审中心审评专家的关注和重视，并就此专门与康芝药业召开沟通会，给予指导意见。康芝药业关于注射用苏拉明钠临床试验的申请递交后，很快就按特殊审评途径获得加速审评和批准。
康芝药业副总裁洪丽萍表示：“注射用苏拉明钠获得临床试验批件，是康芝药业在新药研发中取得的重要成果，对于全球手足口病的治疗有较大意义。公司将积极推进该药物临床试验的开展，推动新药尽早上市，以帮助手足口病患儿早日摆脱疾病困扰。”（黄智勇）
