智飞生物结核杆菌制剂获注册受理
上证报讯（记者 王子霖）智飞生物3日晚公告，子公司智飞龙科马研发的“重组结核杆菌融合蛋白”（下称“EC”）已完成Ⅲ期临床试验，并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。公司表示，该产品为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研究，与国外研究处于同一阶段。
公告显示，该产品于2013年8月开展临床试验，预期可用于结核杆菌感染筛查，可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群。
应用方面，EC单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可用于结核病密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应用前景广阔。
目前，国内结核病患者中菌阴患者高达80%以上，并且缺少有效的诊断方法。本制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。
智飞生物明确，公司以超募资金投资建设的集成该制剂生产、分装、包装、仓储等功能为一体的智飞龙科马2号生产大楼项目已完成厂房的建造、仪器设备的安装与调试，一旦项目获得批准，申报GMP认证合格后，即可上市销售。但由于该制剂尚无其他同类研究资料与评价指标可供参考与借鉴，制剂申请新药上市及药品审评、审批的进度及结果等因素均具有一定不确定性。
