上海医药两大药品获临床试验批件 首个仿制药一致性评价获通过

　　中国证券网讯 上海医药最近好事成双，近日公司有一款注射用的偶联剂与一款原料药及其片剂，分别获得了临床试验批件和临床试验申请受理，而此前子公司常州制药的卡托普利片作为公司首个申报一致性评价的仿制药而一举获得了评审过关。外界认为，上海医药借助研发投入强化了公司自研药品产品的市场竞争力，而公司其他药品的一致性评价工作进程也将有望提速。

　　两大药品分获批件与受理
　　上海医药日前公告了其在研的两大产品进展情况，即注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂（简称“MCC-DM1偶联剂”）与SPH4480原料药及其片剂，分别获得了临床试验批件和临床试验申请受理。
　　资料显示，MCC-DM1偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于间变性大细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。据了解，上海医药于2016年1月启动了该药物研发立项，至今年1月完成临床前研究，并向国家药监局提交临床试验申请而获受理，最终于近日正式收到了临床试验批件。截至目前，该药物已累计投入研发费用约4000万元。
　　据介绍，境内外已上市的同靶点同类药物有西雅图遗传学有限公司（Seattle Genetics,Inc.）的靶向抗癌药Adcetris(通用名：本妥昔单抗brentuximabvedotin)。根据汤森路透数据库Cortellis显示，Adcetris2017年度全球销售额达6.4亿美元（约为40.6亿人民币）。据了解，上海医药对于MCC-DM1偶联剂药物具有自主知识产权，目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。
　　上海医药另一个产品用于治疗糖尿病的SPH4480原料药于2017年7月完成临床前研究后，即向国家药监局提交临床试验申请，今年7月已正式获得国家药监局正式受理。有资料显示，该药品是作为化学药品1类申报临床试验，属于DGAT-1的抑制剂，可以通过抑制DGAT-1(DGAT-1是体内合成甘油三脂的关键酶)从而有针对性地降低血浆中甘油三酯的水平,起到治疗糖尿病和肥胖症的作用。
　　据了解，DGAT-1是治疗糖尿病的重要靶点,目前境内外尚无同靶点药物上市，中国大陆没有相同产品的注册申请。上海医药发布的公告显示，截至目前该公司在这一药物上已累计投入研发费用约1445万元。
　　糖尿病是中国的一大病种，患病人数多，用药市场规模大，对SPH4480原料药的研发体现了上海医药一贯重视并聚焦于大病种的药品创新的战略落到了实处。近年来，上海医药将重大疾病和慢性病提供安全有效的治疗药物视为发展重点，建立了以中央研究院为技术核心的总院分院研发体系，拥有1个国家级企业技术中心以及10个省市级企业技术中心，采用开放式研究模式，与中国科学院、中国药科大学、中国人民解放军第二军医大学、日本田边三菱制药、复旦张江生物医药等机构建立了紧密的合作关系。
　　据不完全统计，上海医药获批临床的研发产品还包括丁酸氯维地平原料药及注射用乳剂、注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体组合物、SPH1188-11、重组抗CD20人源化单克隆抗体及拉考沙胺、于羧基麦芽糖铁和舒更葡糖钠等多款产品。
　　上海医药相关负责人表示，在产品为王的全球竞争时代，公司将进一步优化研发模式与机制，加快研发资源集中，重点规划推进生物医药创新基地建设，有序推进多项研发合作、国家重大专项，以及重点实验室建设落地。

　　首个仿制药通过一致性评价大关
　　卡托普利片为抗高血压药，主要用于治疗高血压和心力衰竭。2017年12月，上海医药旗下的常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理，是公司最早被承办的仿制药一致性评价申报品种。该药品历经7个月后于本月中旬正式获得通过一致性评价，标志公司一致性评价的投入开始进入了品种收获阶段。
　　有资料显示，针对该药品的一致性评价事项，上海医药已投入研发费用约308万元。据介绍，该药物临床申请获得受理后，还须通过国家药监局的审评和审批，并获得临床试验批件后方能进入具体的临床研究阶段。
　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种将在医保支付与医疗机构采购等环节获得更大的支持力度。2017年，该药品医院采购金额为3325万元，其中常州制药占比约为14.23%。光大证券行业分析师指出，常州制药卡托普利片2017年度销售收入为7887万元，若市占率由14%提升至30-40%，则年销售额可提升至1.66-2.22亿元。
　　东莞证券分析师认为，对于上海医药来说，常州制药的卡托普利片通过仿制药一致性评价将有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，更为重要的是首单通过的经验能够为其后续产品开展仿制药一致性评价工作提供借鉴，加速公司其他产品的一致性评价工作。据悉，目前上海医药立项产品数量在业内领先，包括盐酸氟西汀胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢曲松钠3个品种完成了评价并申报，以及近1/2的产品进入了临床研究阶段。
　　上海医药方面表示，公司将坚持自主研发与外部合作相结合的多元模式，积极导入新研发项目，继续推进临床阶段的重大新药项目与仿制药质量与疗效的一致性评价工作进程，促进上海医药从多品种、多领域向聚焦领域转型，从普通仿制药向高端仿制药加创新药物进军。
　　另据透露，如今上海医药还分别在美国、以色列、德国和法国等物色关于非专利药物制造和新药研发等方面的合作伙伴，拟通过促进对接国际领先的药物研发项目，实现研发能力推进与提升。（杨伟中）